5. Krav til virksomheter som tilbyr behandling med donorsæd

Dette kapittelet omhandler behandlingen med assistert befruktning med donorsæd, og stiller krav til virksomhetene som tilbyr slik behandling. Kapittelet gjelder både for virksomheter som bruker sæd fra utenlandske og norske sædbanker. Det er særlige bestemmelser om bruk av sæd fra utenlandske sædbanker i punkt 5.4.  

5.1 Godkjenning

En virksomhet som bruker, lagrer eller importerer donorsæd må godkjennes av Helsedirektoratet (se søknadsskjema for godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev). Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og etter bioteknologiloven kapittel 2. 

Virksomheter som lagrer donorsæd over en viss tid må melde om opprettelse av behandlingsbiobank til Biobankregisteret, se biobankloven § 5. Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven, se biobankloven § 3. Virksomheter som kun bruker donorsæd, og hvor materialet destrueres etter kort tid, trenger derfor ikke sende melding til Biobankregisteret. 

5.2 Godkjenning av metoder for behandling med donorsæd

Teknikker for behandling av sæd skal godkjennes av Helsedirektoratet, se bioteknologiloven § 2-19. 

5.3 Bruk av donorsæd til assistert befruktning

Virksomheten som tilbyr behandling med donorsæd skal destruere eventuell sæd som er lagret dersom: 

  • sæddonor trekker samtykket 
  • sæddonor dør 
  • det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom 

Virksomheten som tilbyr behandling med donorsæd skal etter å ha informert paret destruere eventuelle lagrede befruktede egg dersom:

  • sæddonor dør
  • kvinnen det befruktede egget skulle settes inn i er fylt 46 år

Dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom, skal virksomheten, etter samtykke fra paret, destruere eventuelle lagrede befruktede egg. 

Ved kvinnens død skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres.

Virksomhetene skal melde fra til sædbanken som har levert sæden dersom det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom, se forskrift om håndtering av humane celler og vev § 55.  

Hendelsen skal etter forskrift om håndtering av humane celler og vev §§ 53 og 54 også meldes som en alvorlig uønsket bivirkning eller hendelse i tråd med gjeldende  meldeordning, se Meld uønsket hendelse celler og vev.

Se rutiner i vedleggene III og IV

5.4 Bruk av sæd fra utenlandske sædbanker
 

5.4.1 Krav til registrering av opplysninger fra sædbank i utlandet 

Virksomheter som bruker donorsæd fra sædbank i utlandet, skal registrere følgende opplysninger om sæddonor i det sentrale sæddonorregisteret: 

  • navn
  • fødselsdato 
  • personnummer  
  • navn på utenlandsk sædbank 
  • DIS-delen av SEC-koden fra sædbank i utlandet (se figur i vedlegg V
  • bekreftelse på at donor har samtykket 

Virksomhetene som bruker donorsæd fra sædbank i utlandet har ansvar for å oppdatere informasjonen om utenlandsk sæddonor i det sentrale registeret. 

Dokumentasjonen (sæddonors navn, fødselsdato og personnummer) makuleres med en gang sæddonor er registrert i det sentrale registeret. 

Virksomheten skal forsikre seg om at det benyttes samme donorkode både i det sentrale sædgiverregisteret og i mor-donorkoderegisteret. 

5.4.2 Krav til ansatte som registrerer opplysningene mottatt fra utenlandsk sædbank

Kun ansatte som er særlig utpekt til dette av virksomheten kan registrere opplysninger i det sentrale sæddonorregisteret. 
Virksomhetene må organiseres slik at ansatte som har ansvar for å registrere sæddonor i det sentrale registeret ikke får informasjon om hvilke par som har benyttet sæd fra aktuell sæddonor. 
Ansatte med ansvar for registrering bør underskrive en erklæring om taushetsplikt. 

5.4.3 Virksomhetenes plikt til å melde fra om ny informasjon om sæddonor til det sentrale sæddonorregisteret

Virksomheter som tilbyr behandling med donorsæd fra utenlandske sædbanker skal melde fra til det sentrale sæddonorregisteret dersom sæddonor: 

  • ikke har gitt opphav til barn 
  • dør eller trekker samtykket og ikke har gitt opphav til barn

5.4.4 Anskaffelse og import av donorsæd 

Virksomheten må søke Helsedirektoratet om godkjenning for anskaffelse og import av donorsæd fra land i og utenfor EU/EØS-området. Krav til godkjenning følger både av bioteknologiloven og forskrift om håndtering av humane celler og vev.

I forskriften § 9 er det krav til virksomhetens avtaler med tredjeparter. Forskriften § 9b har krav til hvilken dokumentasjon som virksomheten skal kunne fremlegge om leverandøren utenfor EU/EØS-området. 

Se mer om kravene til anskaffelse og import fra land i og utenfor EU/EØS-området i Helsedirektoratets veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 2.  

I tillegg til kravene i forskriften, kommer anbefalingene til avtaler med utenlandsk sædbank i punktene under. 

Avtalen med utenlandske sædbanker bør inneholde følgende krav til utenlandsk sædbank:

  1. dokumentasjon på at sædbanken i utlandet er godkjent av nasjonal myndighet etter EUs regelverk om celler og vev
  2. dokumentasjon på at samtykket fra sæddonor omfatter de punktene som er beskrevet i vedlegg I til rundskrivet
  3. krav om at sædbanken skal informere virksomheten dersom sæddonor trekker sitt samtykke før sæden er brukt
  4. krav om kontroll av eventuelle dødsfall hos sæddonor før sæden distribueres
  5. plikt til å kontrollere og eventuelt melde om sæddonors dødsfall etter distribusjon.
  6. plikt til å formidle informasjon om sæddonors SEC-kode, navn, fødselsdato og personnummer til virksomheten ved oversending av donorsæd.
  7. plikt til å gi informasjon til potensielle sæddonorer i tråd med kravene til informasjon i dette rundskrivet.
  8. krav om at sæd fra hver enkelt donor ikke skal distribueres for bruk i mer enn 6 norske familier

Når virksomheten er godkjent for anskaffelse og/eller import av donorsæd, kan virksomheten inngå nye avtaler med utenlandske sædbanker, både med tredjeparter og tredjelandsleverandører, forutsatt at innholdet i avtalene tilfredsstiller kravene i forskriften og punktene nevnt over. 

Helsedirektoratet skal orienteres om nye avtaler med utenlandske sædbanker.

5.4.5 Kontroll av informasjon gitt til sæddonor i utenlandsk sædbank 

Virksomheter som benytter sæd fra en utenlandsk sædbank skal ved inngåelse av avtale med utenlandsk sædbank kontrollere at de prosedyrer og krav som utenlandsk sædbank følger når det gjelder donasjonsprosessen, herunder hvilken informasjon som gis til sæddonor, oppfyller kravene som gjelder for bruk av donorsæd i Norge. 

De utenlandske sædbankene skal ha informert potensielle sæddonorer om følgende:

  • at barna kan få opplysninger om sæddonors identitet (navn, fødselsdato og personnummer) 
  • at sæddonors identitet ikke blir gjort kjent for paret, behandlende lege eller andre uten tjenstlig behov 
  • at inntil 6 familier i Norge kan bruke sæd fra aktuell sæddonor 
  • at opplysninger om sæddonor registreres og lagres i det sentrale sæddonorregisteret i Norge

5.4.6 Samtykke fra sæddonor 

Sæddonor i utlandet skal samtykke til at opplysninger om navn, fødselsdato, personnummer og sædbank som er benyttet lagres i det sentrale sæddonorregisteret i Norge. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg I

Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere sæd til bruk ved assistert befruktning.

Samtykkeerklæringen oppbevares i den utenlandske sædbanken. 

Virksomheter som benytter donorsæd fra utlandet skal forsikre seg om at et slikt samtykke foreligger og at samtykket oppbevares sikkert i utenlandsk sædbank. 

5.5 Informasjon til paret eller kvinnen

Kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon, se bioteknologiloven § 2-5.

Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes eventuelle ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes. Bare personer over 18 år som ikke er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi slikt samtykke.

Når kvinnen har fått ny ektefelle eller samboer, skal samtykke til behandling gis av kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer. Det kreves ikke samtykke fra tidligere ektefelle eller samboer, heller ikke dersom kvinnen skal bruke egget til assistert befruktning som enslig.

Paret eller kvinnen bør få informasjon om opprinnelsesland og om de undersøkelsene som er foretatt av sæden og sæddonor. Dersom det er foretatt genetiske undersøkelser av sæddonor, bør paret få informasjon om hvilke tester som er utført, og om resultatet.

Behandlende lege skal informere den eller de som søker om assistert befruktning om deres plikt til å fortelle eventuelle barn om at de er blitt til ved hjelp av assistert befruktning med donorsæd, slik at barna senere kan få oppfylt sin rett, se mer om dette i kapittel 3. 

5.6 Opphør eller nedleggelse av virksomhet

Biobankloven § 8 stiller krav til virksomhetene ved opphør eller nedleggelse av virksomheten.

 

Sist faglig oppdatert: 06. oktober 2020