4. Krav til norske sædbanker som rekrutterer sæddonorer

Dette kapittelet omhandler krav til sædbankene som rekrutterer sæddonorer. Det gir veiledning om utvelgelse av sæddonor, om samtykke, om informasjon til sæddonor og prosedyrer for registrering av sæddonor i det sentrale sæddonorregisteret.   

4.1 Godkjenning og melding til Biobankregisteret

En virksomhet som bruker, lagrer eller importerer donorsæd må godkjennes av Helsedirektoratet (se søknadsskjema for godkjenning etter forskrift om celler og vev). Helsedirektoratet fatter vedtak om godkjenning etter forskrift om håndtering av humane celler og vev § 4 og etter bioteknologiloven kapittel 2. 

Diagnostikk- og behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret, og reguleres av lov om behandlingsbiobanker (behandlingsbiobankloven). 

 

4.2 Utvelgelse av sæddonor
 

4.2.1 Vilkår

Det stilles følgende vilkår:

  • Sæddonor må kunne spores med navn, fødselsdato og personnummer. 
  • Sæddonor bør ha en tilstrekkelig moden og innsiktsfull innstilling til sæddonasjon.
  • Sæddonor må være innforstått med at barn kan ta kontakt.
  • Sæddonor skal være over 18 år, og bør være over 25 år. Av hensyn til barnet bør sæddonor ikke være over 45 år.
  • Sæddonor bør ha god fysisk og psykisk helse.
  • Sæddonor skal ha normalt spermatogram, og sæd vurderes til å tåle nedfrysning.
  • Familieanamnese skal sikre at sæddonor ikke er bærer av kjent arvelig sykdom (det skal heller ikke foreligge mistanke om slike sykdommer).
  • I tillegg gjelder eksklusjonskriteriene i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15.

Det er en fordel om sæddonoren har egne barn siden det gir økt sannsynlighet for at sædkvaliteten er god. 

4.2.2 Samtale med lege

Potensielle sæddonorer blir kalt inn til en samtale med lege. Hensikten er å sikre at de forstår hva sæddonasjon innebærer for dem. På bakgrunn av samtalen skal legen vurdere om sæddonor er egnet. 

Samtalen med sæddonor bør inneholde disse momentene:

  • Innstilling: Innstilt på at barn født etter bruk av hans sæd kan ta kontakt med ham 
  • Motivasjon: Ikke økonomisk betinget og ikke motivert av et ønske om å få barn
  • Generell egnethet: Parforhold, sosiale interesser, utdanning, jobb
  • Anamnese: Legen gjennomgår skjema med helseopplysninger som sæddonor har fylt ut, og spør om arvelig sykdom i familien 

Informasjon til sæddonor:

  • Sæddonor kan gi opphav til barn i inntil 6 familier
  • Barn født etter assistert befruktning med donorsæd har rett til å få informasjon om sæddonors identitet når de har fylt 15 år
  • Det bør oppfordres til at sæddonor informerer sin eventuelle partner om at han er sæddonor
  • Ingen rettigheter eller plikter overfor barnet
  • Rett til å trekke seg og få destruert sæd som ikke er brukt, men ikke rett til å få destruert allerede befruktede egg 
  • Hva som skjer med ubrukt sæd hvis sæddonor dør
  • Hvilke opplysninger om sæddonor som blir lagret 
  • At sæd kan bli brukt til behandling av par og enslige som oppfyller bioteknologilovens kriterier for å få tilbud om assistert befruktning, og hva det innebærer
  • At han må beskytte seg mot seksuelt overførbare sykdommer i den perioden han donerer sæd
  • Hvis aktuelt, informasjon om bruk av befruktede egg til forskning, jf. bioteknologiloven § 2-4, hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon

4.2.3 Samtykkeerklæring fra sæddonor

Sæddonor skal samtykke til at opplysninger om navn og fødselsnummer lagres i det sentrale sæddonorregisteret. Se forslag til mal for samtykke i vedlegg I. 

Samtykket skal foreligge før sæden brukes til assistert befruktning.

Det er bare samtykkekompetente personer som kan donere sæd til bruk ved assistert befruktning.

Inntil det er etablert en ordning med standardisert samtykke på Helsenorge.no, skal sædbanken oppbevare sæddonors samtykkeerklæring på en sikker måte. Donorkoden skal ikke oppbevares sammen med samtykkene.

Sædgiver kan etter eget ønske samtykke til at overtallige befruktede egg blir brukt til forskning, se bioteknologiloven  § 2-4. Samtykket skal være uttrykkelig og informert. Sæddonors samtykke innhentes i forbindelse med donasjonen. Samtykket kan trekkes tilbake, se også biobankloven § 14.

4.2.4 Test av sædkvalitet

Sædprøven analyseres med hensyn til spermiekonsentrasjon, bevegelighet (motilitet) og andre fysiske karakteristika. Det gjøres frys/tin-test. 

Den enkelte sædbank fastsetter kriterier for bedømmelse av sædkvalitet. Sædbanken skal undersøke spermiekonsentrasjon, spermiemotilitet, tilstedeværelse av blodceller og celleklumper, samt viskositet. Fryse-/tine-prosedyren standardiseres ved hver enkelt sædbank. Spermiekvalitet og spermiemotilitet etter frysing og tining bedømmes etter gjeldende retningslinjer ved laboratoriet.

Basert på en samlet vurdering av undersøkelser, kliniske opplysninger og tilfredsstillende kvalitet på spermiemotiliteten etter frysing og tining, vurderes det om donor kan godkjennes for videre testing. Donor skal få skriftlig tilbakemelding om dette og blir eventuelt innkalt til samtale med lege.

Menn med svært dårlig sædkvalitet bør få informasjon om hva dette kan innebære. Lege som er tilknyttet sædbanken avgjør om det er grunnlag for videre oppfølging/utredning.

4.2.5 Serologiske og mikrobiologiske tester av sæddonor

Alle sæddonorer skal avgi blodprøve til testing for HIV 1 og 2 (Anti-hiv 1 og 2), hepatitt B (HBV), (HBsAg og Anti-HBc), hepatitt C (Anti-HCV-Ab) og syfilis. Sæddonorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal også undersøkes for antistoffer mot HTLV-1 og HTLV-2. Det skal også tas prøve fra urinrøret for testing på klamydia og gonoré. Sædbanken kan også gjennomføre andre tester av donor dersom det er nødvendig.

Dersom de serologiske eller mikrobiologiske testene er positive, skal sæddonor tilbys oppfølging eller henvises til sin fastlege.

Testing skal bare utføres ved laboratorier som Helsedirektoratet har godkjent for donortesting etter forskrift om håndtering av humane celler og vev, se Helsedirektoratets oversikt over godkjente laboratorier.  

4.2.6 Karantene og videre undersøkelser

Sæddonor avgir sæd over et lengre tidsrom. Sædkvaliteten testes og registreres i donors journal før hver nedfrysning. Når donor er ferdig med sin donasjonsperiode, skal all sæd oppbevares i karantene i 6 måneder.

Sæd som ikke er godkjent for bruk må håndteres og oppbevares i tråd med retningslinjer for håndtering av smittefarlig materiale, og i henhold til kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev.

Karantenetiden på 6 måneder starter etter siste donasjon. Se videre krav til donasjon og laboratorieundersøkelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 4.  

Dersom donor senere kommer tilbake for å avlevere en ny serie sædprøver tas det nye prøver til testing. Det tas også blodprøver for ny testing etter en ny karantenetid.

Sæd som ikke er godkjent for bruk skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk og skal være tydelig merket. 

4.2.7 Godkjenning av metoder for behandling med donorsæd

Teknikker for behandling av sæd skal godkjennes av Helsedirektoratet, se bioteknologiloven § 2-19. 

Se oversikt over hvilke metoder som er godkjent. Virksomhetene må være godkjent for bruk av den enkelte metoden.   

4.2.8 Økonomisk kompensasjon

Sæddonorer som møter opp ved en sædbank kan få utbetalt kr 350,- for sæddonasjon til dekning av reiseutgifter/tapt arbeidsfortjeneste. I tillegg kan dokumenterte reiseutgifter utover kr 350,- refunderes etter regning med inntil 500 kr. Det kan altså utbetales inntil kr 850,- for hvert oppmøte.

Reglene for kompensasjon gjelder første gangs oppmøte for potensielle donorer og senere oppmøter for godkjente donorer. 

Reglene for kompensasjon skal gjennomgås i forbindelse med etablering av tilbud om eggdonasjon.

 

4.3 Registrering av opplysninger om sæddonor 
 

4.3.1 Registrering av foreløpig godkjent sæddonor 

Når sæddonor er foreløpig godkjent (svar på de første serologiske testene foreligger), skal sædbanken registrere ham med navn, fødselsdato og personnummer i det sentrale sæddonorregisteret.

4.3.2 Krav til ansatte som registrerer opplysningene om sæddonor  

Kun ansatte som er særlig utpekt av sædbanken kan registrere opplysningene om sæddonor i det sentrale sæddonorregisteret.

Sædbanken må organiseres slik at ansatte som har ansvar for å registrere sæddonor i det sentrale registeret, ikke kan få informasjon om hvilke par som benytter sæd fra aktuell sæddonor.

Ansatte med ansvar for registrering bør underskrive en erklæring om taushetsplikt.

4.3.3 Tildeling av donorkode

Når sæddonor er foreløpig godkjent og registrert i det sentrale sæddonorregisteret, får sædbanken tildelt en donorkode fra det sentrale sæddonorregisteret.

Donasjonsperioden kan ikke starte før sædbanken har fått oppgitt en donorkode.  

4.3.4 Registrering av opplysninger om sæddonor i sæddonors journal og i virksomhetens donasjonsregister  

Informasjon om sæddonor skal også føres i 

Donorkoden skal ikke stå i pasientjournalen. 

4.3.5 Når sædbanken skal informere sæddonorregisteret om endelig godkjenning

Når det foreligger negativt svar på alle serologiske tester, skal sædbanken melde fra til det sentrale sæddonorregisteret om at sæddonor er endelig godkjent (sæden er godkjent for bruk). 

Dersom resultatene fra testene viser at sæddonor ikke kan brukes, skal sædbanken melde fra om dette til det sentrale sæddonorregisteret, slik at donor kan slettes fra registeret.

4.3.6 Sædbankens plikt til å melde fra til det sentrale sæddonorregisteret om ny informasjon om sæddonor

Sædbanken skal melde fra til det sentrale sæddonorregisteret dersom: 

  • sæd er brukt opp og donor ikke har gitt opphav til barn 
  • sæddonor trekker samtykket og ikke har gitt opphav til barn

4.3.7 Begrensning på antall familier

Sæd fra hver enkelt donor skal ikke brukes til mer enn 6 familier.

 

4.4 Destruering av sæd

Sædbanken skal destruere sæd dersom: 

  • sæddonor ikke blir endelig godkjent
  • sæddonor trekker samtykket 
  • sæddonor dør 
  • sæd fra sæddonor har blitt brukt i 6 familier
  • det fødes barn med alvorlig arvelig sykdom  

Det er sædbankens ansvar å destruere sæd som ikke er brukt. Det er også sædbankens ansvar å melde fra om at ubrukt sæd skal destrueres til virksomheter som har fått utlevert sæd fra den aktuelle donoren. 

Se rutiner i vedleggene III og IV

 

4.5 Opphør eller nedleggelse av virksomhet

Biobankloven § 8 stiller krav til virksomhetene ved opphør eller nedleggelse av virksomheten.

Sist faglig oppdatert: 25. september 2020