6. Donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev


Virksomhetene må også oppfylle kravene til donasjonsregister etter forskrift om håndtering av humane celler og vev. Dette kapittelet omhandler sentrale bestemmelser i forskrift om håndtering av humane celler og vev for sporing av sæddonor. For øvrige krav viser vi til forskrift om håndtering av humane celler og vev og veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

6.1 Donasjonsregister

Virksomhetene skal ha et donasjonsregister for å oppfylle kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev kapittel 9 og veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev.

6.2 Formålet med registrering av opplysningene

Formålet med registreringen av opplysningene er å samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge. Dette skal bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45.

6.3 Rettslig grunnlag for innsamling av opplysninger

I forskrift om håndtering av humane celler og vev § 45 er det rettslige grunnlaget for innsamlingen av opplysningene.  

6.4 Kode

Virksomheten må merke sæden med en kode som oppfyller kravene i forskrift om håndtering av humane celler og vev § 41.

Det fremgår av veileder til forskrift om håndtering av humane celler og vev at som hovedregel skal virksomheten tildele alle donerte celler og vev en unik kode i henhold til kodesystemet dersom disse skal distribueres til anvendelse på mennesker. Det er ikke et krav om påføring av SEC-kode for virksomheter som tar ut og benytter celler og vev innenfor samme virksomhet. Direktoratet anbefaler imidlertid bruk av SEC-kode også i disse tilfellene for å sikre unik merking, selv om minstekravet bare gjelder ved distribusjon.

Virksomheter som i utgangspunktet ikke merker med SEC-kode, vil senere måtte påføre SEC-kode dersom de ønsker å distribuere til eksterne virksomheter. Dersom beholderen med celler og vev er for liten til at det er mulig å feste kodeetiketten, skal beholderen merkes slik at sporbarheten sikres.

Sist faglig oppdatert: 23. september 2020