Kapittel 8Definisjoner

DEFINISJONER BASERT PÅ ANBEFALINGER FRA ISBT-WP ON HAEMOVIGILANCE og INTERNATIONAL HAEMOVIGILANCE NETWORK (sist oppdatert des. 2014) opp mot Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser

Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser.

Fra og med 1.1.2021 har norsk Hemovigilansklassifisering vært basert på norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser. Systemet inneholder 10 ulike hendelsestyper:

Hendelsestyper

Spørsmål: Hva var den uønskede hendelsen? Hva var det som skjedde/gikk galt med pasienten? Velg den kategorien som beskriver hendelsen mest spesifikt: avkrysning skal gjøres så langt ute i trestrukturen som mulig. 

Det er ti ulike hendelsesstyper (nivå 2):

2.1 Pasientadministrasjon
2.2 Diagnostikk/utredning
2.3 Behandling og pleie
2.4 Fall og uhell
2.5 Dokumentasjons/informasjon
2.6 Infeksjon
2.7 Legemidler
2.8 Medisinsk utstyr
2.9 Pasientatferd
2.10 Blod. Celler og vev. Organer

Alle hendelser relatert til transfusjonsmedisin vil falle inn under Hendelsestype 2.10.1 Blod:

2.10 Blod. Celler og vev. Organer

Definisjoner: Gjelder i blodbank og ved transfusjon av blod på sykehuspost/-avdeling og i logistikkprosesser med blodbank. Blod brukes her som fellesbetegnelse for blodkomponenter fra blodbank. Octaplasma meldes her. Andre blodprodukter fra legemiddelprodusent klassifiseres som legemidler.

Gjelder hendelser relatert til uttak, prosessering og bruk av celler og vev.

Gjelder hendelser relatert til uttak, prosessering og bruk av organer.

2.10.1 Blod. Gjelder i blodbank og ved transfusjon av blod på sykehuspost/-avdeling og i logistikkprosesser med blodbank

Videre vil alle blodgiverkomplikasjoner falle inn under 2.10.1.3 Bivirkning av blodgivning:

2.10.1.3 Bivirkning av blodgivning

2.10.1.3.1 Nerveskade/-irritasjon
2.10.1.3.2 Annen smerte i armen
2.10.1.3.3 Annen lokal reaksjon
2.10.1.3.4 Synkope med eller uten traume
2.10.1.3.5 Annen vasovagal reaksjon
2.10.1.3.6 Citrareaksjon
2.10.1.3.7 Allergisk reaksjon (generell)
2.10.1.3.8 Alvorlig kardiovaskulær hendelse
2.10.1.3.90 Andre systemiske bivirkninger

Det er veldig viktig at man velger «Bivirkning av blodgivning» og IKKE «Tapping av blod» når man skal melde om blodgiverkomplikasjoner!

Lokale komplikasjoner

Hematom uten smerter

Blodansamling i vevene, utenfor blodårene, som gir misfarging og hevelse, men ikke smerter. Kun hematomer som varer i mer enn en uke, eller som gir opphav til sykemelding, arbeidsuførhet, legebesøk eller sykehusinnleggelse skal meldes.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Hematom med smerter

Blodansamling i vevene, utenfor blodårene, som gir misfarging og hevelse og lokale smerter. Store hematomer kan føre til nerveirritasjon og smerter pga. trykk mot andre strukturer.

Kun hematomer som varer i mer enn en uke, eller som gir opphav til sykemelding, arbeidsuførhet, legebesøk eller sykehusinnleggelse skal meldes.

Hendelsestype: Annen smerte i armen

Arteriell punksjon

Punksjon av arteria brachialis eller en av dens grener, med rask, eventuelt pulserende, strøm av lyst, rødt blod og av og til smerter i albuegropen. Det er økt risiko for hematom, nerveirritasjon, arteriovenøs fistel, compartmentsyndrom og arterielt pseudoaneurisme.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Lokal inflammasjon (tromboflebitt)

Inflammasjon langs en vene etter venepunksjon. Symptomene er varme, ømhet, smerter, rødhet og hevelse ved innstikksstedet, eventuelt ledsaget av feber. Ofte kan venen palperes som en hard streng. Kan utvikle seg til infeksjon.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Nerveskade-/irritasjon

Skade eller irritasjon av lokal nerve. Skal mistenkes ved utstrålende, «elektriske» smerter som beveger seg vekk fra innstikksstedet, og/eller parestesier med prikking eller brennende følelse i hånden, håndleddet eller skulderregionen. Symptomene kan oppstå akutt ved direkte stikkskade mot nerven, eller komme gradvis ved trykkskade pga. hematom. Symptomene kan forverre seg i visse stillinger eller ved visse armbevegelser. I sjeldne tilfeller utvikles nedsatt kraft eller sensibilitet i armen.

Hendelsestype: Nerveskade/-irritasjon

Lokal allergisk reaksjon

Kløe, rødhet og eventuelt utslett på innstikkstedet, der plasteret satt, eller på hele området som ble desinfisert før blodgiving. Kan oppstå rett etter en blodgiving eller timer eller dager senere.

Reaksjonen kan forårsakes av allergener eller irritanter brukt til desinfeksjon av hud (f.eks. klorheksidin) eller ved fremstilling av tappesett, eller av plaster/bandasjemateriale.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Smerter

Smerte i armen som ble brukt til blodgivning, uten symptomer på nerveskade, hematom eller andre tidligere definerte komplikasjoner.

Hendelsestype: Annen smerte i armen

Forsinket blødning/reblødning fra stikkstedet

Lekkasje av blod fra innstikksstedet etter at den initiale blødningen har stoppet. Skyldes utilstrekkelig kompresjon av innstikksstedet etter blodgiving og/eller belastning av armen kort tid etter giving.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Infiltrasjon av returblod/væske ved stikkstedet

Hevelse rundt innstikksstedet som følge av at saltvannsløsningen eller returblod

Hevelse rundt innstikksstedet som følge av at saltvannsløsning eller returblod lekker ut i vevet, grunnet feil posisjon av nålen. Dette er kun aktuelt ved afereseprosedyrer.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Annen lokal skade i armen

Annen type skade i armen som ikke er beskrevet tidligere i denne klassifikasjon.

Hendelsestype: Annen lokal reaksjon

Systemiske komplikasjoner

Mild vasovagal reaksjon uten synkope

• Blekhet
• Svette/klamhet
• Tachykardi
• Svimmelhet
• Varmefølelse
• Svakhetsfølelse
• Kvalme
• Hyperventilering
• Uro/angst

Reaksjonen kan oppstå før flebotomien (sjelden), under eller rett etter blodgivning, når blodgiveren reiser seg opp etter avsluttet tapping, eller etter at giveren har forlatt blodbanken.

Hendelsestype: Annen vasovagal reaksjon

Moderat vasovagal reaksjon uten synkope

• Bradykardi
• Oppkast
• Hypotensjon
• Parestesier, prikking

Hendelsestype: Annen vasovagal reaksjon

Alvorlig vasovagal reaksjon uten synkope 

Inkontinens, kramper, laryngospasme, larynxødem (stridor/pustevansker)

og/eller

- symptomer på mild vasovagal reaksjon som varer > 48 timer og/eller som fører til legekonsultasjon og/eller intravenøs væsketilførsel

og/eller

- symptomer på moderate vasovagal reaksjon som varer > 15 min.

Hendelsestype: Annen vasovagal reaksjon

Synkope uten traume

Vasovagal reaksjon med bevissthetstap. Ingen skade på giveren.

Hendelsestype: Synkope med eller uten traume

Synkope med traume

Synkope med ledsagende skade, i form av smerte eller eventuelt objektive funn.

Skaden skyldes at giveren har slått seg, ofte ved fall, i forbindelse med synkopen.

Hendelsestype: Synkope med eller uten traume

Citratreaksjon

Nummenhet og prikking i lepper, fingre og tær, eventuelt metallsmak i munnen, frysninger, skjelving, svimmelhet, press for brystet, muskelrykninger, rask eller langsom puls og pustebesvær. I alvorlige tilfeller spasmer i hender og føtter (karpopedalspasmer) og generelle kramper (tetani), sjokk, uregelmessig puls og hjertestans. Forekommer ved aferesegiving og skyldes hypokalsemi pga. citratbinding.

Hendelsestype: Citratreaksjon

Hjerteinfarkt

Symptomer/ funn forenlige med hjerteinfarkt i forbindelse med en blodgivning.

Hendelsestype: Alvorlig kardiovaskulær hendelse

Hjerneslag

Symptomer/ funn forenlige med hjerneslag i forbindelse med en blodgiving.

Hendelsestype: Alvorlig kardiovaskulær hendelse

Annen systemisk bivirkning

Annen type systemisk skade som ikke er beskrevet tidligere i denne klassifikasjon.

Hendelsestype: Andre systemiske bivirkninger

Klassifikasjon av faktisk konsekvens (alvorlighet)

Definisjonene her er fra Norsk kodeverk for uønskede pasienthendelser (NOKUP)

Spørsmål: Basert på din kunnskap/kjennskap, hvilken konsekvens fikk hendelsen for pasienten? Skjønnsmessig vurdering av omfang, varighet og behandlingsimplikasjoner som skyldes en uønsket hendelse, ikke nødvendigvis det endelige utfallet for pasienten, men konsekvensen denne hendelsen isolert sett hadde for pasientens helse/prognose.

Med utgangspunkt i disse definisjonene, vurdert spesifikt opp mot blodgiverkomplikasjoner samt graderingsverktøy utviklet av AABB Donor Haemovigilance Working Group og graderingstabell angitt i Annual SHOT report 2021 (Tabell 6.4, s. 53), kan følgende tabell være et godt hjelpeverktøy for gradering av alvorlighet:

Rapportering til EU

Tabellen viser hva som skal rapporteres videre til EU

Moderat i NOKUP tilsvarer Serious i EU.

Betydelig i NOKUP tilsvarer Serious eller Life-threatening i EU (Livstruende flagger vi som Alvorlig og disse må søkes frem når vi fyller ut rapporten til EU).

Død i NOKUP tilsvarer Fatal i EU.

⁹ Hospitalisation: 

• Report if overnight admission to the hospital or prolongation of hospitalization was a result of the adverse reaction, even if the admission was precautionary. The criterion of hospitalisation also applies in the case of a donor
• Emergency room visits that do not result in admission to the hospital should be evaluated for other serious outcomes (e.g., life-threatening: required intervention to prevent premanent impairmant or damage; other serious medically important event).

¹⁰ Disability, incapacity, or prolongation of morbidity:

• Report if the adverse reaction resulted in prolongation of morbidity or a substantial disruption of a person's ability to conduct normal life functions, i.e., the reaction resulted in persistent or significant disability or incapacity or significant disruption in the patient or donor.s physical activities or quality of life. 

¹¹ Life-threatening:

• Report if suspected that the patient or donor was at substantial risk of dying as a result of the adverse reaction or medical intervention was necessary to prevent death.
• Report major interventions including vasopressor, intubation, and transfer to intensive care.