Du benytter en nettleser vi ikke støtter. Se informasjon om nettlesere

Hvilke regelverk ligger «kunstig intelligens»-prosjektet mitt under?

Flytskjemaet hjelper deg til å avklare hvilke regelverk som gjelder i ulike tilfeller.

Viktig: Revidering av veileder og flytskjema

Nytt felles EU-regelverk om medisinsk utstyr fra 26. mai 2021 påvirker flytdiagrammet. Vi arbeider derfor med en revidering av veilederen "Veileder om regelverket for utvikling av kunstig intelligens innenfor vitenskapelig forskning, helseforskning og produktutvikling" og flytskjemaet "Hvilke regelverk ligger «kunstig intelligens»-prosjektet mitt under". Grunnet Helsedirektoratets arbeid med håndtering av pandemien, er arbeidet med oppdateringen forsinket flere ganger. Ny tid for ferdigstillelse er satt til midten av november 2021. Her finner du informasjon om hvordan det nye regelverket er tatt inn i norsk lov

Om flytskjemaet

Flytskjemaet er utarbeidet av Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk.

Dette flytskjemaet har to formål. For det første skal det hjelpe deg til å avgjøre om du utvikler et system med kunstig intelligens som ledd i vitenskapelig forskning, helseforskning eller innenfor rammene for innovasjon og produktutvikling. For det andre skal flytskjemaet hjelpe deg til å kartlegge hvilke regelverk som gjelder for utviklingsprosessen, og om regelverket for medisinsk utstyr vil gjelde for ditt prosjekt.

Dersom du skal bruke personopplysninger for å utvikle kunstig intelligens må du være i henhold til kravene i GDPR (personvernforordningen). Vi viser til Datatilsynet for veiledning om GDPR.

Utvikling av system med kunstig intelligens som skal brukes i helsetjenesten må være etisk forsvarlig.

Last ned: Hvilke regelverk ligger «kunstig intelligens»-prosjektet mitt under? (PDF)

Bruk av flytskjemaet

Last ned: Høyoppløselig versjon av flytskjemaet (JPG).

Forklaring

Start med den sorte rundingen med teksten "START". Følg pilene fra start og til du kommer til et sluttsymbol (runding med hvit kant og farge i midten).

Bokser med turkis, tykk ramme er "informasjonsbokser". De gir deg informasjon om regelverk og andre forhold for akkurat ditt prosjekt. Du kan komme innom en eller flere informasjonsbokser, og alle er da gjeldende for prosjektet.

Veien gjennom flytskjemaet ender med en informasjonsboks som er merket med en turkis sirkel med hvit ramme rundt.

Rundt årsskiftet 2020/21 vil vi også publisere veilederen "Utvikler du kunstig intelligens som vitenskapelig forskning, helseforskning eller produktutvikling? Hvilke regler gjelder? Lenker til regelverk", hvor vi vil få utfyllende informasjon om disse forholdene.

Beskrivelse av enkeltpunkter i flytskjemaet

Her gir vi litt ekstra informasjon om enkelte av punktene i flytskjemaet.

Spørsmål: Har programvaren andre funksjoner enn lagring, arkivering, data-komprimering eller enkle søk?

I dette spørsmålet spør vi om programvaren også utfører en handling, f.eks. for å støtte en beslutning eller anbefale handlinger, eller utfører den en beregning.

Spørsmål: Inngår programvaren i et "sammenstilt medisinsk utstyr"?

"Sammenstilt medisinsk utstyr" er definert i håndteringsforskriften §4 i):

  1. enhver kombinasjon av to eller flere medisinske utstyr,
  2. medisinsk utstyr som kombineres med annet utstyr som opprinnelig ikke er ment brukt som medisinsk utstyr, eller
  3. medisinsk utstyr som av praktiske årsaker plasseres sammen i stativ eller kabinett (rack), på trillebord og lignende.

Spørsmål: Er programvaren tiltenkt å styre et medisinsk utstyr?

Programvare som "styrer et medisinsk utstyr" er dataprogrammer som styrer eller påvirker bruken av et medisinsk utstyr, slik at det kan brukes slik produsenten av utstyret har ment.

Medisinsk utstyr

Du finner definisjonen på "medisinsk utstyr" i Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 a).

Tilbehør

"Tilbehør" er definert i Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5 e) som "enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at det kan brukes slik produsenten av utstyret har ment."

Aktuelle lover og forskrifter

Lovverkene som det refereres til i flytskjemaet:

Andre aktuelle lover:

Avhengig av hvilke kilder du skal innhente person- og helseopplysninger fra, vil du kunne måtte forholde deg til reglene i helselovgivningen, som for eksempel helsepersonelloven, helseregisterloven og forskrift om medisinske kvalitetsregistre.

Tilbakemeldinger

Vi ønsker at dette skal være et godt hjelpemiddel for deg som er ansvarlig for et "kunstig intelligens"-prosjekt. Vi trenger derfor tilbakemeldinger på hvordan vi kan gjøre det enda mer nyttig.

Ta kontakt med oss dersom noe mangler eller er vanskelig å forstå, eller du har andre tilbakemeldinger.

E-post: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no eller kunstigintelligensNHSP@helsedir.no.

Nye versjoner

Vi vil oppdatere flytskjemaet når det skjer endringer i regelverk eller vi får tilbakemeldinger fra brukerne. Neste versjon kommer senest 26. mai 2021, når nytt regelverk for medisinsk utstyr tas i bruk. Året etter, 26. mai 2022, vil nytt regelverk for in-vitro diagnostisk medisinsk utstyr medføre nye endringer.

Først publisert: 18.12.2020 Sist faglig oppdatert: 20.11.2021 Se tidligere versjoner

Kontakt oss

Har du behov for veiledning eller spørsmål om utprøving av kunstig intelligens? Kontakt koordineringsprosjektet «Bedre bruk av kunstig intelligens»: kunstigintelligensNHSP@helsedir.no