Til tekstversjon

Transparent gif
Søk
Til forsiden
Bakgrunnsstripe
Aktuelt Temasider a - å Publikasjoner Tilskudd Statistikk Lover & regler Om direktoratet

Transparent gif Medisinsk utstyr:
Pil
Transparent gif
Pil
Pil
Transparent gif
Transparent gif
Transparent gif
Transparent gif

Tema: Medisinsk utstyr

Helsedirektoratet er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge og fører tilsyn med produsenter og tekniske kontrollorgan. I tillegg har direktoratet forvaltnings- og rådgivningsoppgaver knyttet til regelverket samt ansvaret for markedsovervåkningen av denne typen produkter. Alle meldinger om svikt eller uhell med medisinsk utstyr skal i tillegg meldes til Helsedirektoratet.

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskaps-forebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Medisinsk utstyr er nærmere definert i forskrift om medisinsk ustyr § 1-5.

Blodtrykksmaskin Transparent gif Transparent gif


Aktuelt
Transparent gif
Europeisk informasjonskampanje om CE-merket
[21.06.10] EU-kommisjonen gjennomfører i 2010-2011 en europeisk informasjonskampanje for å styrke kunnskapen og forståelsen rundt CE-merket.

Endring i lov om medisinsk utstyr
[16.01.09] 1. januar 2009 trådde endringer i lov om medisinsk utstyr i kraft. Lovendringen gir Helsedirektoratet hjemmel for tvangsmulkt samt prøvetaking og kontroll av medisinsk utstyr.

[06.03.09] CE-merkede desinfeksjonsmidler

[06.11.08] Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr

[15.10.08] Risikostyring og risikoanalyse - kurs for produsenter av medisinsk utstyr

[18.06.10] Forskrift om medisinsk utstyr (ferdigbehandlet høring)

[18.06.08] Public consultation fra EU-kommisjonen vedrørende direktivene om medisinsk utstyr

[30.10.07] Tannblekemidler er ikke medisinsk utstyr


[mer aktuelt innen Medisinsk utstyr]
Siste publikasjoner

[01.07.08] Veiledning ved meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr
[01.07.08] Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway
[01.07.08] Sluttrapport fra tilsyn med Snøgg Industri AS
[01.07.08] Produsentansvar for importører og distributører av medisinsk utstyr
[03.07.08] CE-merking av medisinsk utstyr

Pil flere publikasjoner innen
Medisinsk utstyr


Se også andre nettsteder




Transparent gif

Norwegian Directorate of Health, PO box 7000 St. Olavs plass / Universitetsgata 2, 0130 Oslo, Norway
Tel: + 47 810 20 050, Fax: + 47 24 16 30 01, webredaktor@helsedir.no

Transparent gif

Helsedirektoratet, PB 7000 St. Olavs plass/Universitetsgata 2, 0130 Oslo
Tel.: + 47 810 200 50, Faks: + 47 24 16 30 01 Org.nr. 983 544 622 webredaktor@helsedir.no