Behandlingsbiobankloven

​Behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret v/Folkehelseinstituttet.

​Det følger av lov om behandlingsbiobanker at biologisk materiale som destrueres etter "kort tid" ikke omfattes av loven. Det fremkommer av merknadene til bestemmelsen (Rundskriv I-10/2003) at en veiledende grense er ca 2 måneder, men at det i hvert enkelt tilfelle må foretas en konkret vurdering.
(Dette rundskrivet ble utarbeidet til tidligere biobankloven, men innholdet i bestemmelsen er den samme etter ny lov og rundskrivet på dette punktet er fortsatt relevant.) I den konkrete vurderingen må formålet med innsamlingen av materialet være en faktor. Dersom selve analysen tar mer enn to måneder, men hensikten likevel er å destruere materialet etter at analysen er foretatt, taler dette for at loven ikke kommer til anvendelse på tross av at materialet blir oppbevart i mer enn to måneder.

​Det fremkommer av behandlingsbiobankloven § 3 annet ledd at helse- og personopplysninger som
utledes fra humant biologisk materiale, skal behandles etter bl.a. helseregisterloven og
personopplysningsloven. Det fremkommer av personopplysningsloven § 33 første ledd at behandling av sensitive personopplysninger i utgangspunktet krever konsesjon fra Datatilsynet. Men inngår opplysningene i et behandlingsrettet helseregister, er det kun meldeplikt til Datatilsynet jf helseregisterloven § 29 og § 5 annet ledd. Et behandlingsrettet helseregister defineres i
helseregisterloven § 2 første ledd nr 7 som "journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger". Vi anbefaler at dere tar kontakt med Datatilsynet for å avklare om dere trenger konsesjon etter personopplysningsloven § 33 eller om melding etter helseregisterloven § 29.

​Når det gjelder innføring av biologisk materiale som ikke inngår i et forskningsprosjekt, har ikke
behandlingsbiobankloven bestemmelser om dette. Dog vil reglene i smittevernloven komme til anvendelse som for eksempel § 4-4 om transport av smittefarlig materiale med tilhørende forskrifter.

​Dersom kvalitetssikringen ikke er å anse som forskning, vil undersøkelsene omfattes av behandlingsbiobankloven dersom materialet oppbevares i mer enn to måneder - også dersom materialet er anonymisert.